Blog

Sistem Manajemen Mutu Peralatan Medis ISO 13485

by admin

Sistem Manajemen Mutu ISO 13485

ISO 13485
ISO 13485 adalah sistem manajemen mutu peralatan medis yang menetapkan persyaratan yang dimana organisasi harus bisa menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan peralatan medis dan layanan terkait yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku.

Apa itu peralatan medis?
berdasarkan wikipedia indonesia Peralatan medis adalah perangkat apa pun yang dimaksudkan untuk digunakan dalam tujuan medis. Jadi apa yang membedakan perangkat medis dari perangkat sehari-hari adalah tujuan penggunaannya. Peralatan medis menguntungkan pasien dengan membantu penyedia layanan kesehatan mendiagnosis dan merawat pasien dan membantu pasien mengatasi penyakit, meningkatkan kualitas hidup mereka

Untuk siapa ISO 13485
ISO 13485 dibuat agar dapat digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam desain dan pengembangan, produksi, penyimpanan dan distribusi, instalasi, atau servis perangkat medis dan desain dan pengembangan atau penyediaan aktivitas terkait.
ISO 13485 juga bisa digunakan pihak eksternal yang menyediakan produk, termasuk layanan terkait sistem manajemen mutu untuk organisasi tersebut. Persyaratan ISO 13485 berlaku untuk organisasi apa pun dan tipenya kecuali jika dinyatakan secara eksplisit. Di mana pun persyaratan ditetapkan sebagai yang berlaku untuk peralatan medis, persyaratan tersebut berlaku sama untuk layanan terkait yang disediakan oleh rumah sakit.

Manfaat ISO 13485
Adapun beberapa manfaat ISO 13485 adalah sebagai berikut :

  • Meningkatkan kepuasan pelanggan.
  • Meningkatkan proses organisasi.
  • Meningkatkan pengambilan keputusan.
  • Menciptakan budaya peningkatan secara terus menerus.
  • Dan masih banyak lagi

Perbedaan ISO 13485 dengan ISO 9001
ISO 13485 berasal dari ISO 9001, memiliki prinsip dasar yang sama. Hanya saja memerlukan dokumentasi yang lebih besar dan memberikan penekanan tambahan pada area seperti lingkungan kerja, manajemen risiko, pengendalian desain dan persyaratan peraturan. Meski ISO 13485 didasarkan pada ISO 9001, terdapat beberapa perbedaan utama dan persyaratan tambahan, selain permintaan khusus produk dan persyaratan dokumentasi yang lebih ketat. Persyaratan dokumentasi dan keselamatan jauh lebih besar di bawah ISO 13485, sedangkan ISO 9001: 2015 lenih mengutamakan kepuasan pelanggan dan peningkatan berkelanjutan.

Mendapatkan sertifikasi ISO 13485 merupakan salah satu cara agar dapat mencegah terjadinya insiden dan memprioritaskan keselamatan pasien. Hal ini membantu meminimalkan risiko terhadap rusaknya reputasi produsen karena kerusakan produk.